www.olharvital.ufrj.brEdição 212
15 de abril de 2010
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Os medicamentos genéricos foram introduzidos no Brasil em fevereiro de 1999 como uma alternativa mais acessível aos medicamentos de referência, ou “de marca”, o que significaria facilitar o acesso de grande parte da população a tratamentos e medicações que antes eram muito caros.
Os genéricos têm menor preço – em média 54,39% mais baixo que os de referência, de acordo com o Procon-SP – porque seus fabricantes não precisam investir em pesquisa para seu desenvolvimento ou em propagandas. Além disso, os direitos de patente não entram no custo final dos genéricos, já que eles são produzidos a partir de fórmulas com patentes já expiradas.
Testes de Bioequivalência e Biodisponibilidade
Para que o genérico possa entrar no mercado, ele deve ser aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em testes de bioequivalência e biodisponibilidade, que atestam a semelhança entre as fórmulas do genérico e de sua referência e verificam o grau de absorção do princípio ativo, ou fármaco, pelo paciente.
O professor titular da Faculdade de Farmácia da UFRJ, José Carlos Saraiva Gonçalves, coordenador do Centro de Bioequivalência Programa de Biofarmácia e Farmacometria-UFRJ, esclarece que determinados tipos de medicamento não têm necessidade de passar pelo teste de biodisponibilidade: “As formas farmacêuticas como injetáveis, quando administradas, promovem a liberação do fármaco diretamente no compartimento sanguíneo, não tendo sentido a comparação da biodisponibilidade nesses casos. Bastam os testes de equivalência farmacêutica (bioequivalência)”, ressalta.
Antes da “Lei dos Genéricos” (Lei 9.787/99) entrar em vigor, bastava a citação de referências bibliográficas e dados do fabricante sobre a qualidade e eficácia do princípio ativo para que se pudesse registrar algum medicamento e, posteriormente, levá-lo às farmácias.
Nesse sentido, o professor José Carlos entende que a principal contribuição da política de medicamentos genéricos foi a exigência de testes que provem a eficácia do produto, o que ocasionou um crescimento no padrão de qualidade dos medicamentos em geral.
Genéricos x Similares: qual é a diferença?
Muito antes da lei de 1999, uma extensa variedade de medicamentos “genéricos” era vendida nas farmácias do país. Eles tinham o mesmo princípio ativo dos remédios mais conhecidos, mas tinham marca comercial diferente e eram produzidos por outros laboratórios. Então chamados de genéricos, hoje são conhecidos como similares. As duas categorias competem entre si, já que geralmente estão disponíveis a preços semelhantes, atraindo os consumidores que decidem comprar “o mais barato”.
A grande diferença entre os verdadeiros genéricos e os similares é que alguns dos últimos podem não ter sua bioequivalência comprovada. Antes de 2003, os testes de equivalência não eram exigidos para o registro dos similares. Ou seja, diferentemente dos genéricos, nem todos os similares disponíveis no mercado apresentaram provas de qualidade comparável à sua referência, o que deverá ser solucionado até 2014.
Influências no mercado farmacêutico
A implantação dos genéricos também visou reduzir os preços dos medicamentos “de marca”, já que estes perderiam terreno com a entrada de mais concorrentes no mercado. Os novos concorrentes, ao contrário dos medicamentos similares, tinham a prescrição e o consumo incentivados por campanhas publicitárias e resoluções do Governo Federal. Uma delas, inclusive, torna obrigatória a prescrição de medicamentos pelo nome genérico por médicos do Sistema Único de Saúde.
Outro objetivo da política de genéricos foi aumentar a produção das indústrias farmacêuticas nacionais, desenvolvendo o setor no país. De acordo com dados informados pela Anvisa, entre 2001 e 2007, a produção de genéricos cresceu 468%, atingindo a marca de 355 milhões de unidades produzidas no último ano da pesquisa. Nas vendas, o mercado de genéricos cresceu, ainda entre 2001 e 2007, 411%, chegando a movimentar R$1,78 bilhões em 2007.
Em 2009, a venda de genéricos atingiu R$4,5 bilhões, de acordo com a Pró Genéricos (Associação Brasileira de Indústrias de Medicamentos Genéricos), crescendo 19,4% em comparação com o registrado em 2008.
Precauções
A questão do mercado, no entanto, não deve ser levada às últimas consequências. “O risco é que, com a preocupação de diminuir custos, os testes de qualidade, no modelo atual, sejam substituídos por testes in vitro, fundamentados em modelos biofarmacêuticos muito discutíveis”, alerta José Carlos Gonçalves, “Observa-se uma pressão das indústrias farmacêuticas e organismos internacionais para harmonizar as normas para registro de medicamentos empregando testes mais simples e isentando de testes de bioequivalência alguns medicamentos, de acordo com a classe biofarmacêutica do fármaco”, revela.